Wie Otto Bock die Materialdaten seiner Produkte digital verwaltet

Materialakte auf Knopfdruck

Um alle wichtigen Daten und Dokumente auf Vorgangsebene schneller verfügbar zu haben, hat die Otto Bock Healthcare Products GmbH in Österreich ihre SAP-Materialakte durch Lösungen der Easy Software AG modernisiert und erweitert. Zusätzlich ist eine zielgerichtete Darstellung aller relevanten Informationen gewährleistet, z.B. für Audits der „Food and Drug Administration“ (FDA).

Die Zentrale Otto Bock Healthcare GmbH in Duderstadt

Die Zentrale der Otto Bock Healthcare GmbH in Duderstadt

Ottobock, eine Firmengruppe mit über einer Milliarde Euro Jahresumsatz, gut 7.614 Mitarbeitern und Hauptsitz in Duderstadt, muss für den US-Markt und die dortige Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hohe gesetzliche Dokumentationspflichten einhalten. Regelmäßig muss bei Audits nachgewiesen werden, dass alle Regularien eingehalten worden sind. Ein negatives Audit kann im Extremfall dazu führen, dass bestimmte Produkte in den USA nicht mehr vertrieben werden dürfen.

Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit von Vorgängen

„Unser System stieß an Grenzen und lieferte beim Audit keine ausreichende Unterstützung. Vieles musste in Papierform durchgeführt werden – ein langer und aufwendiger Prozess“, beschreibt Manfred Schmid, Business-Solutions-Manager bei Ottobock, die Ausgangslage. Ihm war wichtig, dass sowohl SAP- als auch NON-SAP-User das neue System nutzen können. „Wir wollten eine Lösung, die Dokumente aus beiden Welten in einer zugriffsgesicherten Aktenstruktur bereitstellt.“ Gerade der Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit von Vorgängen kommt zentrale Bedeutung zu – Stichwort Rechtssicherheit.

Stephan Sturzenbecher, Head of Corporate IT Operations, erinnert sich: „Wir waren stark unter Zeitdruck, da ein Audit kurz bevorstand.“ Sein Ziel war es, das aufwendige Suchen über Abteilungs- und Bereichsgrenzen (auch in papierbasierten Ablagen) zu beenden. Ein neues Dokumentenmanagement-System sollte die FDA-Audits besser unterstützen. Deshalb wurde das vorhandene DMS so in eine erneuerte Materialakte auf Basis von SAP und Easy überführt, dass alle FDA-relevanten Informationen „per Knopfdruck“ elektronisch bereitgestellt werden.

Neue FDA-Anforderungen

Die Komplexität des Projektes, mit dem die IT-Tochter Sycor beauftragt wurde, wuchs durch neue FDA-Anforderungen, wie etwa „Device Master Record“ (DMR) und „Device History Record“ (DHR). DMR bezeichnet die Aufzeichnung aller Verfahren und Anweisungen für die Fertigung medizinischer Produkte. Ein DHR dokumentiert, dass all die im DMR beschriebenen Vorgänge und Prozesse für alle gefertigten Produkte auch tatsächlich eingehalten wurden. „Diesen beiden Nachweispflichten konnten wir mit der Einführung des DHR-Knopfes gerecht werden“, erläutert Projektleiterin Kathrin Ullrich. Im Vorfeld sei dafür eine „Chargenpflicht für Materialien“ ins SAP-System eingebaut worden.

„Die neue Lösung hat sich bereits bewährt. Im Audit konnten wir schnell auf alle notwendigen und relevanten Information zugreifen“, zieht Schmid sein Fazit. „Der nächsten Überprüfung sehen wir deutlich gelassener entgegen.“

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