Migration alter DMS auf standardisiertes System

In der Vergangenheit wurden von Pharmaunternehmen individualisierte Systeme eingesetzt, um unüberschaubare Mengen an Dokumenten aus der präklinischen und klinischen Phase, Zulassung, Produktion und dem Marketing bis hin zur Qualitätssicherung zu managen. Immer häufigere Änderungen bei Prozessen, Geschäftsfeldern oder nach Unternehmenszusammenschlüssen hatten zu immensen Anpassungskosten der EDMS geführt. Aktuelle standardisierte Systeme sind darauf besser ausgerichtet und haben sich als flexiblere und kostengünstigere Alternative durchgesetzt. Die Anforderungen der Behörden sowie regulatorische und rechtliche Richtlinien können mithilfe ­eines standardisierten EDMS besser eingehalten werden. Auch komplexe Dossierstrukturen können auf höherem Qualitätsniveau und zu geringeren Kosten sicherer gepflegt werden. In den vergangenen fünf Jahren haben die vier größten deutschen Pharmaunternehmen eine derartige Migration hinter sich gebracht oder sind derzeit in der Abschlussphase. Bei der Umsetzung solcher Verfahren stellen sich vor allem zwei große Herausforderungen: die organisatorische und technische Vereinheitlichung von über viele Jahre gewachsenen Strukturen bzw. bei der Zusammenführung mehrerer Unternehmensteile nach Firmenzusammenschlüssen.

Einführung eines DMS

Bei der Vereinheitlichung interner Prozesse und der Migration alter DMS auf ein standardisiertes System ist es nicht mit der Installation einer neuen Anwendung getan. Die Einführung eines DMS greift in Prozesse ein und verändert Abläufe sowie Aufbaustrukturen in Richtung eines vorgegebenen Standards (DIA EDM Reference Model). Dazu gehören der Aufbau der Dokumentenstruktur, die Dokumententypen, das Grundkonzept der Attributierung, die Dokumenten­ablage und die Ordnerstrukturen. Außerdem sind grundlegende Prozessanforderungen definiert, wie der Lebenszyklus der Dokumente, welche Zustände durchlaufen werden sowie Mindestanforderungen an elektronische Prüf- und Freigabeprozesse.

Soll ein standardisiertes DMS eingeführt werden, müssen Dokumente aus mehreren alten auf ein neues System migriert werden. Bei einer über viele Jahre gewachsenen Dokumenten-Management-Landschaft muss mit grundlegenden Mängeln in der Datenvollständigkeit gerechnet werden. „Der Aufwand für die Bereinigung von Altlasten wird in den Unternehmen grundlegend unterschätzt. Der tatsächliche Aufwand liegt fast immer um mehr als 100 Prozent über den Erwartungen“, berichtet Peter Bunse, DMS-Experte für Life Science bei der Fme AG. Als Geheimnis einer erfolgreichen Migration bezeichnet er das Wissen um das richtige Vorgehen und den angemessenen Einsatz erfahrener Berater. Diese müssen wissen, wie Interviews mit Fachexperten geführt werden, wie das Aufbereiten der Regeln stattfindet und wie die Begutachtung der ersten Migrationsdaten erfolgen sollte. Im Projektverlauf entstehen dann umfangreiche Regelwerke, die in einzelne unabhängige Regelpakete aufgeteilt werden, um überschaubar und bearbeitbar zu bleiben. Die Dokumente und Dateisysteme können dann mit geeigneten Softwarekomponenten und unter Anwendung der Regeln in das neue System migriert werden. Dafür werden die erstellten Transformationsregeln simuliert und vollständig ausgetestet. Gemeinsam mit den Vertretern aus den Fachbereichen wird eine Validierungskonzeption erarbeitet und auf Prozessebene umgesetzt.

10 Best-Practice-Regeln: Umstellung auf ein standardisiertes DMS

• 1. Nach sechs bis acht Jahren zeigen alle DMS deutliche Qualitätsprobleme. Mit der Migration sollte nicht länger gewartet werden.
• 2. Branchenstandards wie das EDM Reference Model der „Drug Information Association“ (DIA) helfen bei der Migration.
• 3. Die Neustrukturierung der Altdaten ist die Voraussetzung für ein nutzenbringendes neues EDMS.
• 4. Vor der Umstellung sollten Altlasten (Datenqualität und ­Ordnungsstrukturen) bereinigt werden.
• 5. Erfolgreiche DMS-Migrationsprojekte haben die Unterstützung durch erfahrene Spezialisten.
• 6. Die internen Experten, die die Details der bisherigen Daten­strukturen genau kennen, sind bei der Migration der kritische ­Erfolgsfaktor.
• 7. Erforderlich sind Migrationswissen sowie ein organisatorisch und technisch erfahrenes Migrationsteam.
• 8. Zum Migrations-Know-how gehört das Umgehen mit Regel­werken aus Tausenden einzelnen Regeln.
• 9. Eine Migrationssoftware muss die Einhaltung der Validierungsanforderungen sicherstellen.
• 10. Zu den wichtigsten Kriterien einer angemessenen und ver­lässlichen Validierung zählen robustes Logging, Validierung der Daten vor dem Import, Content-Integritätsprüfung, Fehlerer­kennung und -protokollierung sowie die vollständige Nachvoll­ziehbarkeit der Migration.

Bildquelle: Fme