Ausbau der PLM-Plattform
Als Hightechspezialist innerhalb des Olympus-Konzerns ist Olympus Surgical das Entwicklungs- und Produktionszentrum für Endoskopie, bipolare Hochfrequenzchirurgie, Systemintegration im Operationssaal und Instrumentenwiederaufbereitung für den globalen Markt.
Im Kern gehe es dabei um den Ausbau der Cim-Database-Plattform für das Product Lifecycle Management (PLM). Der Fokus liege vor allem auf dem unternehmensweiten Dokumenten- und Projektmanagement unter Berücksichtigung weltweiter regulatorischer Vorgaben – wie z.B. die der amerikanischen FDA Food and Drug Administration oder der ISO 13485 –, die in Form von Device Master Records (DMR) und Design History Files (DHF) realisiert werden. Bestandteil des Vertrags soll darüber hinaus Contacts Qualifizierung als Lieferant sein, der die Anforderungen eines FDA-zertifizierten Unternehmens erfüllt.
Die FDA prüft im Auftrag des amerikanischen Gesundheitsministeriums die Zulassung von Medizintechnik und Nahrungs- und Arzneimitteln in den USA. Damit verbunden sind hohe Auflagen an die Entwicklung und Herstellung solcher Produkte, deren Einhaltung Olympus Surgical im Rahmen von Audits nachzuweisen hat. Dies betrifft auch die dafür eingesetzte PLM-Plattform: Sie muss technisch korrekt funktionieren und den Produktentstehungsprozess regelkonform steuern und dokumentieren können. Contact führt die geforderte Softwareverifikation durch und unterstützt den Medizintechnikhersteller bei der Validierung seiner PLM-Umgebung.
Für die Qualitätssicherung in der Software-Entwicklung setzt der Dienstleister moderne Methoden und IT-Werkzeuge ein – darunter die eigenen Lösungen Cim Database für die Dokumentation und Project Office für das Projektmanagement. Sie sind mit dem Software-Configuration-Management-System Subversion gekoppelt. Die Entwicklung wird nach dem Open Unified Process organisiert, die Aufgabensteuerung erfolgt über Project Office mittels Checklisten, Meilensteinen und Aktivitäten. Dokumentvorlagen für Neu- bzw. Weiterentwicklung und Fehlerbehebung unterstützen die entwicklungsbegleitende Dokumentation. Anforderungen, Änderungswünsche, Hotline Calls, Implementierungs-, Test- und Auslieferungsstände werden projektbezogen in der zentralen PLM-Datenbank erfasst. So soll der Dienstleister gegenüber Kunden oder externen Kontrollinstanzen seinen Nachweispflichten transparent nachkommen können.
www.olympus-oste.eu
www.contact.de
Bildquelle: Olympus Surgical Technologies Europe
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