Als Teil des Qualitätssicherungssystems sollen damit Hygienepläne zur Überwachung und Kontrolle der Umgebungsbedingungen in der Herstellung, Lagerung und während des Transports erstellt werden können. Die tatsächliche Kontrolle der Werte erfolgt dann workflow-gesteuert aus der OS Suite heraus.
Der Funktionsbereich Hygiene-Monitoring setzt gesetzliche Anforderungen zu betrieblichen Hygienemaßnahmen (§6 AMWHV, EU-VO 854/2004) um. Oftmals wird die Anforderung, dass „Betriebsräume und ihre Ausrüstungen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert und sterilisiert werden müssen“, die vor allem für pharmazeutische Hersteller gilt, heute noch manuell und isoliert vom Enterprise Resource Planning vorgenommen. Mit der neuen Lösung soll diese Aufgabe als workflow-gesteuerter Geschäftsprozess ausgeführt und die Ergebnisse dokumentiert weren kömmem. Ziel des Hygiene-Monitorings ist sowohl der Schutz der produzierten Ware vor Umweltgefahren, als auch der Schutz der Umwelt.
Hygieneplan als Dreh- und Angelpunkt
Laut Anbieter kann jetzt im Rahmen eines Hygieneplans kann innerhalb der Suite festgelegt werden, welches Objekt (Gebäude, Räume, Anlagen, Personen etc.), wo (zum Beispiel Decke, Oberfläche, Kleidung), worin (Luft, Wasser, Temperatur etc.), wonach (beispielsweise Keimzahl, Temperatur, Endotoxin) in welchem Zeitabstand überprüft werden soll. Durch das anwendungsintegrierte Workflow-Management wird der Prozess von der Erstellung und Freigabe des Hygieneplans bis zur Durchführung der eigentlichen Proben automatisch vom System angesteuert. Die Auswertung der Ergebnisse – also die Überprüfung auf Abweichung innerhalb von Toleranzgrenzen – und das Einleiten von Korrekturmaßnahmen erfolgt dann innerhalb der Suite, heißt es. Die Messergebnisse können auch als Zertifikate mit dem Fertigungsauftrag, der Charge oder dem Lieferauftrag verknüpft werden.
Für die Rückmeldung der Messergebnisse bietet die Lösung eine Bandbreite an Geräteschnittstellen für Messgeräte oder mobile Erfassungsgeräte. Erstmals auf der Cebit gezeigt wird dabei auch eine App unter Windows 8, mit der mobil Messdaten gescannt oder manuell erfasst werden können.
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