04.12.2012 Pekana nutzt COI-Lösung

Verwaltung künftig per DMS

Von: Erika Schmuck

Das mittelständische Pharmaunternehmen Pekana Naturheilmittel GmbH in Kißlegg im Allgäu setzt künftig zur Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung die „PharmaSuite“ des fränkischen Softwareherstellers COI ein. Des Weiteren wird die DMS-Basis der Lösung für die Verwaltung von kaufmännischen Dokumenten sowie im GMP-Bereich genutzt werden.

Produktauswahl der Pekana Naturheilmittel GmbH aus Kißlegg im Allgäu

Der Hersteller von Heilmitteln suchte unter dem Aspekt der Zukunftssicherung in seinem Auswahlprozess nicht nur eine Software, welche die Arzneimittelzulassung unterstützt, sondern auch ein ganzheitliches Dokumenten-Management-System (DMS), um die internen Prozesse im kaufmännischen sowie im GMP-Bereich abteilungsübergreifend abzudecken.

Mehrere Anbieter präsentierten ihre Lösung bei Pekana – letztendlich
konnte die integrierte Lösung COI-PharmaSuite des Erlanger IT-Anbieters überzeugen. Das Alleinstellungsmerkmal des integrierten Archiv-, Dokumenten- und Workflow-Management-Systems in der Lösung, sowie die gute Kommunikation und die Referenzen waren die entscheidenden Faktoren für die Vergabe des Auftrages an den Anbieter. Im Bereich der Zulassung führt der Anwender die neue Lösung mit den Modulen Regulatory Affairs, eCTD Export und GxP-Dokumentation ein.

Was erledigen die einzelnen Module?

Modul Regulatory Affairs
Das Modul Regulatory Affairs dient der Unterstützung des administrativen Kernprozesses der Arzneimittelzulassung, gemäß den behördlichen Anforderungen. Beispielsweise werden die zulassungsrelevanten Dokumente bereits bei der Erstellung im System erfasst, verwaltet und für die Dossiererstellung genutzt. Durch vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturvorlagen (z. B. im Common Technical Document-Format - CTD-Format) soll die Dossiererstellung vereinfacht werden.

Modul eCTD Export
Mit dem integrierten Modul eCTD Export wird für die elektronische
Publikation von Arzneimitteldossiers oder Teilen daraus ein Export ins
Dateisystem vorgenommen. Weiterhin ist eine Stylesheet-Komponente enthalten, die eine esbare HTML-Anzeige des zentralen XML-Dokuments bewerkstelligt. Die HTML-Anzeige ermöglicht, u. a. das Navigieren zu den exportierten Dokumenten.

Modul GxP-Dokumentation
Das Modul GxP-Dokumentation soll Pekana bei der Erstellung, der Strukturierung und der Umsetzung der geforderten Dokumentation unterstützen. Es ist ein Werkzeug, um relevante Dokumente aktuell zu
halten und diese den berechtigten Mitarbeitern zur Verfügung zu stellen.

www.pekana.de
www.coi.de

Bildquelle: © Pekana Naturheilmittel GmbH / Broschüre Firmenprofil