Prävention vor Therapie

MOB: Apps, die sich mit der psychischen und physischen Gesundheit von Usern befassen, waren vor nicht allzu langer Zeit inDeutschland kaum verbreitet. Inwieweit hat sich diese Situation verändert und wie ist heute der Stand?
Prof. Dr. Kurt Miller: Apps, die die Gesundheit der Nutzer verbessern sollen, gibt es schon länger. Im Deutschsprachigen Raum sind es etwa 3000, die man im App- oder Playstore einfach herunterladen kann. Diese Apps müssen keinen Nutzennachweis erbringen, die Patientensicherheit und Funktionstauglichkeit ist nicht übergreifend geregelt. Neu sind sogenannte Digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA. Das sind gekennzeichnete oder zertifizierte Medizinprodukte, die zusätzlich eine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) brauchen, damit die Krankenkassen die Kosten für die digitalen Therapien übernehmen und die Patienten die Apps nutzen können. Grundlage der Zulassung ist ein Nutzennachweis durch klinische Studien. Die Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit gehen beim BfArM über die DSGVO hinaus. Stand heute (März 2022) gibt es 31 dieser streng geprüften und behördlich zugelassenen Apps auf Rezept. Sie werden von Ärzten sowie Psychotherapeuten verschrieben.

Die Erkrankungen, die mithilfe von DiGAs behandelt werden sind vielfältig. Sie fallen u.a. in die Bereiche Neurologie, Innere Medizin, HNO, Orthopädie und Psychologie. Seit Ende vergangenen Jahres ist die erste und einzige DiGA zur Behandlung einer weitverbreiteten urologischen Thematik zugelassen. Kranus Edera verhilft Männern mit Erektionsproblemen nachweislich zu mehr Potenz durch eine ganzheitliche, kostenfreie Therapie per App auf Rezept. Allein in Deutschland ist das für schätzungsweise sechs bis acht Millionen Männer relevant.

MOB: Was sind die Gründe, die zu diesem Wechsel im Denken der Deutschen und auf dem App-Markt beigetragen haben?
Miller: Deutschland hat einen europaweit anerkannten Weg gefunden, DiGA als neuen Leistungsbereich und integralen Bestandteil der regelhaften Gesundheitsversorgung einzuführen. Nochmal, DiGA sind keine Lifestyle-Anwendungen, sondern zertifizierte Medizinprodukte, die dazu beitragen können die medizinische Versorgung für Patienten auch aus Sicht der Ärzte zu verbessern. Digitale Medizin kann dazu beitragen ein moderne, kosteneffektive Gesundheitsversorgung zu schaffen. Die Gründe für  die Notwendigkeit eines reglementiertes Verfahren liegen auf der Hand: Ärzte und Patienten sowie alle anderen Akteure des Gesundheitswesens, müssen sich verlässlich über die digitalen Therapien informieren können und eine vertrauensvolle Grundlage haben, auf der sie die Medizinprodukte bedenkenlos anwenden und verschreiben können. Die gesetzliche Grundlage für DiGA ist das Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG). Es trat Ende 2019 in Kraft.

MOB: Welche Arten von Gesundheits-Apps sind derzeit besonders beliebt? Welche gibt es besonders häufig auf dem Markt?
Miller: Es gibt mittlerweile Anwendungen und Apps für viele Schritte des Patientenpfades – von der Terminreservierung, über die Sprechstunde eben hin zur digitalen Therapie selbst. Bei den DiGA sehen wir den Großteil der zugelassenen Apps im Bereich Psyche (zehn), Bewegungsapparat (vier) und Nervensystem (drei, alle Stand 30. März 2022). Mit der Potenz-App auf Rezept zur ganzheitlichen Behandlung von Erektionsproblemen, ist seit Ende 2021 auch die erste und einzige DiGA für eine urologische Problematik zugelassen.

MOB: In welchen Bereichen gibt es aktuell noch Marktlücken?
Miller: Es gibt noch viele Bereiche, in denen Ärzte und Patienten von digitalen Therapien profitieren können. Der große Vorteil ist, dass wir den Patienten eine Therapie verschreiben können, die sie im Alltag begleitet und dabei unterstützt, selbstwirksam eine Verbesserung des Gesundheitszustandes zu erzielen. Wir wissen alle, dass es oft schwer sein kann, im Alltag umzusetzen, was ärztlich empfohlen wurde. Wie gesagt, im Bereich Männergesundheit und Urologie gibt es derzeit nur Kranus Edera bei Erektiler Dysfunktion, also Erektionsproblemen. In der Urologie sind weitere digitale Therapien für Inkontinenz und Rehabilitation nach Operationen denkbar.

MOB: Worauf genau sollten Unternehmen achten, wenn sie eine Gesundheitsapplikation entwickeln und auf den Markt bringen wollen? Welche „Basics“ müssen Health-Apps erfüllen – vor allem mit Blick auf den Nutzerkomfort?
Miller: DiGA müssen einen Nachweis über einen sogenannten positiven Versorgungseffekt erbringen, damit ist entweder ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserung gemeint. Was heißt das? Ganz konkret: Bei der Potenz-App zeigen unsere Daten einen medizinischen Nutzen durch eine signifikante Verbesserung der Erektion und Lebensqualität. Außerdem zielt die digitale Therapie darauf ab, die Patienten mit medizinisch gesicherten Informationen zu Erektionsstörungen zu versorgen und so das Verständnis über die eigene Erkrankung zu erhöhen. Für eine dauerhafte Listung muss dieser positive Versorgungseffekt anhand vergleichender klinischer Studien nachgewiesen werden. Da diese Art von Studien sehr aufwändig ist, gibt es die Möglichkeit einer vorläufigen Listung, aber auch hier muss der positive Versorgungseffekt bereits durch eine solide Datenlage aufgezeigt werden. Darüber hinaus stellt das BfArM hohe Anforderungen und gewährleistet damit ein hohes Maß an Patientensicherheit und eine einfache Handhabung der Apps. Als Hersteller bieten wir zusätzlich bei Bedarf einen direkten Service- und App-Support für den Patienten an.

MOB: Welche Rolle spielen die Themen „Sicherheit“ und „Datenschutz“ im Bereich der Health-Apps und wie sicher sind diese z.B. vor Cyberkriminellen?
Miller: Die Digitale Transformation des Gesundheitswesens und der Gesundheitsversorgung bringt diese Themen zwangsläufig mit sich. Gerade während der Corona-Zeit wurde in den Medien vermehrt von Angriffen auf Einrichtungen des Gesundheitswesens berichtet. Bei DiGA ist mir bisher kein Fall bekannt.

Als Hersteller einer DiGA unterliegen wir den strengen Anforderungen des BfArM an den Datenschutz und die Datensicherheit ebenso wie umfassenden Meldepflichten, sollte es zu einer kritischen Situation kommen. Das IT-Sicherheitsgesetz zum Schutz kritischer Infrastrukturen schließt Teile des Gesundheitswesens neben der Strom- und Wasserversorgung, dem Finanzwesen oder Telekommunikation mit ein. Allen Beteiligten ist klar, die Sicherheit muss in der Gesundheitsversorgung oberste Priorität haben. Dennoch hoffen wir als Innovatoren und Visionäre natürlich auch, dass Gesellschaft und Politik nicht den Blick dafür verlieren, wo uns der Zugang und das Teilen von bestimmten Daten helfen können, die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

MOB: Inwiefern spielt Künstliche Intelligenz eine Rolle im Bereich der Health-Apps? Was kann KI generell im Bereich „Gesundheit“ leisten?
Miller: KI spielt eine Rolle für die Entwicklung der Software, die die Grundlage für digitale Therapien darstellen. Interessant ist, dass wir Algorithmen und selbstlernende Systeme nutzen können, um Therapieinhalte automatisiert zu personalisieren und so auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten zuzuschneiden. In der Behandlung von Erektionsproblemen per App auf Rezept sieht das dann so aus, dass der Trainingsplan, die Intensität und Komplexität einiger Inhalte basierend auf dem Feedback des Patienten erstellt und laufend angepasst werden. So entsteht ein optimaler Trainingsplan, der den Patienten weder über noch unterfordert.

MOB: Wie sieht die Zukunft der Gesundheits-Apps aus, auch mit Blick auf Technologien wie Virtual Reality? Wird sich deren Akzeptanz weiter erhöhen und was können sie künftig noch leisten?
Miller: Die Grundsätze einer modernen kosteneffektiven Gesundheitspolitik sind Prävention vor Therapie, digital vor ambulant und ambulant vor stationär. Es gibt Prognosen, dass perspektivisch etwa 20 Prozent der Leistungen über digitale Gesundheitsangebote erbracht werden. Fakt ist auch, dass digitale Angebote Versorgungslücken schließen können, wo vorher keine optimale Versorgung stattfinden konnte. Unser Beispiel: Bisher haben Männer mit Erektionsproblemen in der Regel ein Medikament verschrieben bekommen. Da Erektile Dysfunktion (ED) aber eigentlich keine Krankheit an sich ist, sondern ein Symptom, blieb die zugrundeliegende Krankheit oder der zugrundeliegende Gesundheitszustand, der die Erektionsprobleme verursachen kann, bei einigen Patienten unbehandelt. Mit der App auf Rezept gibt es jetzt erstmals eine ganzheitliche Therapieoption, die die Ursachen behebt und so eine langfristige Verbesserung ermöglicht.

Das ist nicht nur für den Patienten eine Verbesserung der Situation, sondern auch für die Ärzte, die vorher aufgrund von mangelnder Zeit und mangelnden Möglichkeiten eine solche Behandlung kaum anbieten konnten. Insgesamt lässt sich sagen, bei allen Transformationsprozessen wird sich die Akzeptanz erhöhen, wenn der Nutzen sichtbar wird. Das gilt auch für den Einsatz von Virtual Reality, z.B. in der Behandlung von psychischen Störungen oder in der Ausbildung der Mediziner von morgen, die davon profitieren können, dass ihnen ein virtueller Übungsraum zur Verfügung steht.

Bildquelle: Swen Reichhold